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                中国药企氟轻松原料药首获欧洲药典适用性认证
                                                                   时间:2022-03-25             

                                

                  记者24日从天津天药药业股份有限公司获悉,该企业生产的氟轻松原料药获CEP证书(欧洲药典适用性认证证书),这是中国企业生产的该原料药首次获得CEP证书。

                 

                  据了解,CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认,同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的九游官网入口中使用的原料药已获得CEP,上市许可申请(MAA)可直接使用该证书,审评当局不再对原料药的质量进行评价。

                 

                  目前,氟轻松市场空间广阔。根据IQVIA数据库显示,2020年氟轻松制剂全球市场销售额为3.97亿美元;2021年氟轻松制剂全球市场销售额为4.09亿美元。

                 

                  中国j9九游会首页登录首获氟轻松原料药CEP证书打开了该产品在欧洲市场以及承认CEP证书的其他规范市场的准入通道。此前,天药股份生产的泼尼松等多个皮质激素类原料药产品已通过了美国FDA认证,十余个产品获得CEP证书。(完)

                (以上信息来源于九游j9)

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