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                第5款国产阿达木单抗获批!“药王”修美乐加速跌落“神坛”?
                                                                   时间:2022-01-21             

                                

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                      1月20日,国家药监局官网信息显示,正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药获批上市。根据公开资料,这是中国获批上市的第5款阿达木单抗生物类似药,加上艾伯维原研药修美乐,国内阿达木单抗已有6个产品获批。

                 

                  近年来,国内生物类似药产业在监管部门的大力支持下蓬勃发展,九游官网入口的产品研发上市进程显著加快,再加上医保局在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局,继胰岛素、生长激素集采后,单抗生物类似药也将难逃集采命运。

                 

                  胰岛素、生长激素之后

                 

                  类似药集采或加速落地

                 

                  将生物药大品种纳入集采,毫无疑问是顶层制度性要求,也是新时期医保支付改革的重要举措。2021年1月29日,国办发[2021]2号文公布,明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名j9九游会首页登录合并开展集中带量采购。“不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治”被行业解读为重点针对中成药、生物制品集采而量身定制。

                 

                  如今,业界对于生物药纳入集采的呼声已经越来越高。继前不久完成的第六批国采针对胰岛素产品进行了专项采购,广东省药品交易中心前一天正式发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》,将包括血液制品、重组人生长激素在内的276个药品纳入带量采购的范畴,进一步引燃了行业对生物药集采的关注热度。

                 

                  不难感受到,以胰岛素和生长激素为代表的生物药,大品种集中采购的步伐正在加速,生物类似药作为生物药领域的重要品类,随着越来越多的产品上市,进入集采的基础条件也日渐成熟。

                 

                  从2019年开始,利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗的生物类似药相继获批上市,涉及的厂家包括复宏汉霖、海正药业、百奥泰、齐鲁制药、信达生物等,其中利妥昔单抗、阿达木单抗、贝发珠单抗已经满足3家及以上数量,均已达到集采的条件。

                 

                  目前,国内阿达木单抗的生物类似药竞争最为激烈,除了正大天晴,国内还有百奥泰、博锐生物(海正药业)、信达生物、复宏汉霖等4家企业产品获批;此外,国内还有约10余家公司正在开展阿达木单抗生物类似药的研发,君实生物、神州细胞的产品上市申请已受理。

                 

                  业内普遍认为,多款阿达木单抗生物类似药获批上市,将以更具竞争力的市场价格,进一步丰富临床治疗选择,提升患者的药物可及性,从而引发国内市场洗牌,并对艾伯维原研药修美乐造成直接竞争压力。

                 

                  修美乐素有“全球药王”之称,上市9年来蝉联全球畅销药排名榜首,并在2021年为艾伯维贡献近200亿美元的营收。而在美国、欧洲等市场生物类似药的猛烈冲击下,艾伯维开始重视中国的增量市场。2019年以来,通过医保谈判,修美乐由最初每支7600元降至3160元,降幅将近六成。

                 

                  即便如此,相对于全球市场而言,修美乐在中国由于获批适应症较少、药物可及性和疾病治疗率等因素,依然无法满足患者和市场需求。面对愈发激烈的中国本土生物类似药的竞争,“药王”想要守住既往取得的市场业绩,未来的日子似乎并不好过。

                 

                  原研难逃裁员命运

                 

                  “药王”或步后尘?

                 

                  显然,作为阿达木单抗的原研企业,艾伯维面对的价格和市场考验,仅仅是新时期跨国药企在中国产业生态下的一个缩影。在医保谈判、九游会集采等政策的推行下,原研药正在遭遇全面替代和大幅降价的双重压力。

                 

                  行业专家分析指出,跨国药企的原研药物无论中标与否,整体市场销售都将面对巨大挑战,即使中标,产品放量往往无法弥补价格降幅带来的损失。

                 

                  事实上,自2018年12月6日“4+7”试点城市药品集中j9九游会首页登录在上海开标,至2021年11月26日第六批国家集采(胰岛素专项)开标,国采已走过了3个年头,共开展六批七轮集采,实施范围从11个城市扩大到全国,跨国企业从最开始对国家集采“冷淡旁观”,已经开始转变身份和态度,成为顺应集采游戏规则的参与者。

                 

                  以第五批国采为例,共纳入218个品种,其中100亿级重磅品种有阿托伐他汀、氯吡格雷、阿卡波糖等,外资中选企业数量为历次国采最高,10家外资企业的11个产品中选,既包括德国贝朗、葛兰素史克、赛诺菲、GE医疗等原研厂家,也包含梯瓦、印度太阳药业等国际仿制药企。

                 

                  在品种方面,第五批国采中标的跨国企业产品,3个产品降幅超过80%,分别为赛诺菲的注射用奥沙利铂(82.36%)、田边制药的苯磺贝他斯汀片(81.58%)、Cephalon的注射用盐酸苯达莫司汀(80%);降幅低于50%的产品有两个,分别为梯瓦的阿法骨化醇软胶囊(32.03%)、利奥的阿法骨化醇软胶囊(30.15%)。

                 

                  即使没有进入集采,跨国药企面对本土企业的大幅降价也疲于应对。自2020年4月起,赛诺菲将贝沙坦氢氯噻嗪片和氯吡格雷片两款药物在北京、上海、成都、重庆等城市的价格进行了大幅下调,降幅分别约为60%和70%。此外,拜耳的阿卡波糖片也加入降价行列,(50mg,30片装)一盒的剂型,以前价格高达61.29元,调整后的价格为5.42元,降价幅度超过90%。

                 

                  价格下行带来的市场格局巨变,进一步让跨国药企面临越来越大的经营压力,从而加速其业务团队架构调整,甚至直接引发“裁员潮”。此前,阿斯利康、第一三共、礼来、诺和诺德、赛诺菲等跨国药企纷纷发布“架构调整”的消息,“n+x”补偿甚至成为行业内卷的热门话题。

                 

                  可以预见,一旦生物类似药集采拉开序幕,艾伯维也可能进行“架构调整”。事实上,其“架构调整”已有先例。2019年,艾伯维宣布削减Stemcentrx公司178个工作岗位。该公司是2016年艾伯维以58亿美元收购的、由风险投资支持的肿瘤药企,其初衷是丰富抗肿瘤药体系,帮助摆脱对明星产品修美乐的依赖。然而,从目前的情况来看,艾伯维依然没有真正走出“药王”修美乐的业绩惯性。

                 

                  全球类似药竞争压力

                 

                  2022“药王”走下神坛?

                 

                  除了在中国面对医保谈判、国家集采引发的市场影响,“药王”修美乐在全球市场面临的压力更大。据全球九游官网市场调研机构Evaluate Pharma预测,尽管修美乐2021年仍旧霸占全球最畅销药品TOP10榜首位置,但Keytruda、Dupixent等“潜力重磅”销量快速增长,“药王”头衔或将很快易主。

                 

                  从2003年获批上市到2020年6月底,修美乐为艾伯维累计带来了1658亿美元的收入,仍占据该公司销售额的近六成,对于其的重要性不言而喻。然而,全球范围内生物类似药对修美乐带来的竞争压力一直备受关注。

                 

                  事实上,艾伯维为应对修美乐的“专利悬崖”做了多年准备,通过专利策略、谈判、诉讼等手段,甚至不惜建立“专利围墙”阻止生物类似药在美国上市,饱受监管、市场、行业、患者争议。

                 

                  2017年9月,艾伯维与安进签订了第一份修美乐生物类似药协议,后者将于2023年1月在美国市场率先推出生物类似药,其他制药商的生物类似药也将于2023年的不同时间点陆续进入美国市场。截至目前,艾伯维已至少签订了8份协议,其中包括勃林格殷格翰、迈蓝、山德士等。

                 

                  去年5月,美国参议院监督和改革委员会与艾伯维首席执行官、相关专家举行了听证会,聚焦阿达木单抗“修美乐”和伊布替尼的价格问题。该委员会调查认为,为了建立和维护“修美乐”和伊布替尼的市场垄断地位,艾伯维一再提高药价,并利用美国专利制度,阻止阿达木单抗生物类似药进入市场。

                 

                  除此之外,艾伯维也在积极寻找“药王”替代产品,以弥补未来“专利悬崖”引发的销售额缺口。以自身免疫疾病治疗领域为例,Skyrizi与Rinvoq被其寄予厚望。

                 

                  不过,要如愿以偿也并非易事。作为JAK抑制剂,Rinvoq虽然在历经美国FDA审评延期之后刚刚获批用于治疗12岁及以上中重度特应性皮炎的成人和12岁及以上的青少年患者,但美国FDA依旧对于JAK抑制剂的临床使用安全给予高度重视。

                 

                  新药能否接棒“药王”的地位,依然有待时间验证。专家认为,除美国外,修美乐在全球市场的垄断地位逐渐受到众多生物类似物的挑战,2022年将是修美乐迈向“专利悬崖”前的最后狂欢。无论是全球重磅新药的挑战,还是生物类似药的价格竞争,修美乐或将在短时间内走下“药王”神坛。


                (以上信息来源于九游j9)

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